Korrigierende Tortle-Mützen bleiben FDA-zugelassene medizinische Geräte der Klasse I

Die FDA rät Eltern, keine kopfformenden Kissen zu verwenden, während Tortle Mützen sicher bleiben.

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ORIGINAL FDA SICHERHEITSMITTEILUNG

DATUM DER AUSGABE: 03.11.2022

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt Eltern und Betreuern, keine kopfformenden Kissen für Säuglinge zu verwenden, die dazu bestimmt sind, die Kopfform oder Symmetrie eines Säuglings zu verändern oder die Behauptung aufstellen, eine medizinische Erkrankung zu verhindern oder zu behandeln. Der FDA sind keine nachgewiesenen Vorteile bei der Verwendung von kopfformenden Kissen für Säuglinge für medizinische Zwecke bekannt. Die Verwendung von kopfformenden Kissen kann eine unsichere Schlafumgebung für Säuglinge schaffen und zum Erstickungs- und Todesrisiko beitragen.

Kopfformende Kissen für Säuglinge sind nicht von der FDA zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte wurde weder zur Vorbeugung noch zur Behandlung des Flachkopfsyndroms (auch bekannt als Lageplagiozephalie oder Deformationsplagiozephalie) noch für die ernstere Erkrankung, bei der die Schädelknochen des sich entwickelnden Säuglings zu früh zusammenwachsen (bekannt als Kraniosynostose), nachgewiesen.

Empfehlungen für Eltern und Betreuer

• Verwenden Sie keine kopfformenden Kissen für Säuglinge aufgrund des Risikos des plötzlichen unerwarteten Kindstodes (SUID), einschließlich des plötzlichen Kindstodes (SIDS), und des Erstickens und Todes.
• Wenn Sie ein kopfformendes Kissen für Säuglinge besitzen, werfen Sie es weg; spenden oder geben Sie es niemandem weiter.
• Beachten Sie, dass kopfformende Kissen für Säuglinge nicht sicher oder wirksam sind, um das Flachkopfsyndrom oder andere medizinische Zustände zu verhindern oder zu behandeln.
• Beachten Sie, dass in den meisten Fällen das Flachkopfsyndrom von selbst verschwindet, wenn ein Säugling wächst, es nicht schmerzhaft ist und keine Entwicklungsprobleme verursacht.
• Wenn Ihr Säugling eine ungewöhnliche Kopfform hat, sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres Säuglings über Managementoptionen. Beachten Sie, dass die Verwendung von kopfformenden Kissen für Säuglinge die notwendige Bewertung und Behandlung von harmlosen Zuständen wie dem Flachkopfsyndrom oder ernsteren Zuständen wie der Kraniosynostose verzögern kann.
• Um eine sichere Schlafumgebung zu fördern, empfehlen die National Institutes of Health (NIH) und die American Academy of Pediatrics (AAP), dass Säuglinge auf dem Rücken in einem leeren Kinderbett auf einer flachen (nicht geneigten) Oberfläche ohne Kissen, Spielzeug, weiche Gegenstände oder lose Bettwäsche schlafen. Die AAP-Richtlinien für eine sichere Schlafumgebung sollen dazu beitragen, das SUID-Risiko zu reduzieren, wie in der NIH Safe to Sleep Campaign beschrieben.
• Erfahren Sie mehr über sichere Schlafumgebungen, indem Sie die Empfehlungen der FDA für Eltern/Betreuer zur Verwendung von Babyprodukten besuchen.
• Wenn ein Säugling in Ihrer Obhut eine Verletzung oder ein unerwünschtes Ereignis erleidet, während er ein kopfformendes Kissen verwendet, bitten wir Sie, dies der FDA und dem Hersteller zu melden. Ihr Bericht kann zusammen mit Informationen aus anderen Quellen der FDA helfen, die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken zu identifizieren und besser zu verstehen.
• Beachten Sie, dass kopfformende Kissen für Säuglinge keine Kraniosynostose behandeln.

Empfehlungen für Gesundheitsdienstleister

• Raten Sie von der Verwendung kopfformender Kissen für Säuglinge ab. Überprüfen Sie diese Sicherheitsmitteilung mit Ihren Kollegen, Pflegeteams, Eltern und Betreuern, die kopfformende Kissen für Säuglinge empfehlen, verwenden oder verwenden könnten.
• Informieren Sie Ihre Pflegegemeinschaften über den Zusammenhang von kopfformenden Kissen mit einer unsicheren Schlafumgebung, die mit SUID, SIDS und anderen Ursachen für den Säuglingstod, wie z. B. Ersticken, die bei der Verwendung von kopfformenden Kissen auftreten können, verbunden ist.
• Die FDA hat Mützen, Helme oder Stirnbänder zur Verwendung als kraniale Orthesen zugelassen, die dazu bestimmt sind, die kraniale Symmetrie oder Form bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 3 bis 18 Monaten mit moderater bis schwerer nicht-synostotischer Lageplagiozephalie zu verbessern. Einige kraniale Orthesen sind auch für die adjunktive Anwendung bei Säuglingen im Alter von 3 bis 18 Monaten bestimmt, deren Synostose chirurgisch korrigiert wurde, die aber immer noch eine moderate bis schwere nicht-synostotische Lageplagiozephalie aufweisen.
• Verbessern Sie das Bewusstsein und Verständnis unter Ihren Kollegen und Pflegeteams bezüglich einer sicheren Schlafumgebung für Säuglinge sowie der Ätiologien und assoziierten Managementoptionen für das Flachkopfsyndrom.
• Wenn ein Elternteil oder Betreuer ein Problem mit einem kopfformenden Kissen für Säuglinge meldet, raten Sie ihm, die Verwendung einzustellen und es der FDA und dem Hersteller zu melden. Die sofortige Meldung von Problemen kann der FDA helfen, die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken zu identifizieren und besser zu verstehen.

Gerätebeschreibung

Kopfformende Kissen für Säuglinge sind typischerweise kleine Kissen mit einer Vertiefung oder einem Loch in der Mitte, die dazu dienen, den Hinterkopf eines Säuglings zu stützen, während der Säugling auf dem Rücken liegt. Manchmal haben diese Kissen keine Vertiefung oder kein Loch in der Mitte und sind rechteckig geformt. Diese Medizinprodukte werden mit der Behauptung vermarktet, die Kopfform und Symmetrie eines Säuglings zu verbessern und das Flachkopfsyndrom oder andere medizinische Zustände zu verhindern oder zu behandeln. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung dieser Medizinprodukte wurde jedoch nicht nachgewiesen.

FDA-Maßnahmen

Die FDA informiert Eltern, Betreuer und Gesundheitsdienstleister über die Risiken, die mit der Verwendung von kopfformenden Kissen für Säuglinge verbunden sind. Die FDA arbeitet mit Interessengruppen zusammen, um das Bewusstsein für das Problem zu schärfen.

Kürzlich wurde die FDA auf Unternehmen aufmerksam, die kopfformende Kissen für Säuglinge mit Behauptungen zur Vorbeugung und Behandlung des Flachkopfsyndroms ohne FDA-Zulassung oder -Genehmigung vermarkten. Die FDA hat diesen Unternehmen unsere Bedenken bezüglich dieser Werbematerialien mitgeteilt und wird die Werbematerialien und Behauptungen für diese Medizinprodukte weiterhin überwachen.

Die FDA wird die Öffentlichkeit informieren, wenn wesentliche neue Informationen verfügbar werden.

Meldung von Problemen an die FDA

Wenn Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung eines kopfformenden Kissens für Säuglinge erfahren, ermutigen wir Sie, einen freiwilligen Bericht über MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Programm, einzureichen. Angehörige des Gesundheitswesens, die in Einrichtungen beschäftigt sind, die den FDA-Meldepflichten für Benutzereinrichtungen unterliegen, sollten die von ihren Einrichtungen festgelegten Meldeverfahren befolgen.

Bitte fügen Sie Ihren Berichten die folgenden Informationen bei:

• Gerätename (Markenname)
• Name des Herstellers, Importeurs und/oder Händlers
• Details des unerwünschten Ereignisses und medizinische und/oder chirurgische Eingriffe (falls zutreffend)

Wenn Sie der Meinung sind, dass ein Medizinprodukt außerhalb des Rahmens seiner FDA-Zulassung oder -Genehmigung vermarktet wird, können Sie einen Bericht über das FDA-Verfahren zur Meldung von Vorwürfen wegen regulatorischen Fehlverhaltens einreichen. Sie können auch Ihren örtlichen FDA Consumer Complaint Coordinator kontaktieren, um Bedenken zu melden.\

 

Offizielle FDA-Registrierungsnummer von Tortle:

• FDA-Registrierungsnummer #3007842980

Die FDA hat Mützen, Helme oder Stirnbänder zur Verwendung als kraniale Orthesen zugelassen, die dazu bestimmt sind, die kraniale Symmetrie oder Form bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 3 bis 18 Monaten mit moderater bis schwerer nicht-synostotischer Lageplagiozephalie zu verbessern. Einige kraniale Orthesen sind auch für die adjunktive Anwendung bei Säuglingen im Alter von 3 bis 18 Monaten bestimmt, deren Synostose chirurgisch korrigiert wurde, die aber immer noch eine moderate bis schwere nicht-synostotische Lageplagiozephalie aufweisen.

Gerätebeschreibung

Kopfformende Kissen für Säuglinge sind typischerweise kleine Kissen mit einer Vertiefung oder einem Loch in der Mitte, die dazu dienen, den Hinterkopf eines Säuglings zu stützen, während der Säugling auf dem Rücken liegt. Manchmal haben diese Kissen keine Vertiefung oder kein Loch in der Mitte und sind rechteckig geformt. Diese Medizinprodukte werden mit der Behauptung vermarktet, die Kopfform und Symmetrie eines Säuglings zu verbessern und das Flachkopfsyndrom oder andere medizinische Zustände zu verhindern oder zu behandeln. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung dieser Medizinprodukte wurde jedoch nicht nachgewiesen.