Los gorros correctivos Tortle siguen siendo dispositivos médicos de clase I autorizados por la FDA

La FDA aconseja a los padres que no usen almohadas para la cabeza mientras los gorros Tortle siguen siendo seguros.

Descargue el comunicado de prensa completo de Tortle aquí

COMUNICACIÓN ORIGINAL DE SEGURIDAD DE LA FDA

FECHA DE EMISIÓN: 3/11/2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) recomienda que los padres y cuidadores no utilicen almohadas para la cabeza de bebés destinadas a cambiar la forma o simetría de la cabeza de un bebé o que afirman prevenir o tratar cualquier afección médica. La FDA no tiene conocimiento de ningún beneficio demostrado con el uso de almohadas para la cabeza de bebés para ningún propósito médico. El uso de almohadas para la cabeza puede crear un ambiente de sueño inseguro para los bebés y puede contribuir al riesgo de asfixia y muerte.

Las almohadas para la cabeza de bebés no están aprobadas por la FDA. La seguridad y eficacia de estos productos no se han establecido para la prevención o el tratamiento del síndrome de cabeza plana (también conocido como plagiocefalia posicional o plagiocefalia deformacional), o la condición más grave en la que los huesos del cráneo del bebé en desarrollo se unen demasiado pronto (conocida como craneosinostosis).

Recomendaciones para padres y cuidadores

• No utilice almohadas para la cabeza de bebés debido al riesgo de muerte súbita inesperada del lactante (MSIL), incluida el síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL), y asfixia y muerte.
• Si posee una almohada para la cabeza de bebé, tírela; no la done ni la dé a nadie más.
• Tenga en cuenta que las almohadas para la cabeza de bebés no son seguras ni eficaces para prevenir o tratar el síndrome de cabeza plana u otras afecciones médicas.
• Tenga en cuenta que, en la mayoría de los casos, el síndrome de cabeza plana desaparecerá por sí solo a medida que el bebé crezca, no es doloroso y no causa ningún problema de desarrollo.
• Si su bebé tiene una forma de cabeza inusual, hable con el proveedor de atención médica de su bebé sobre las opciones de manejo. Sepa que el uso de almohadas para la cabeza de bebés puede retrasar la evaluación y el manejo necesarios de afecciones inofensivas, como el síndrome de cabeza plana, o afecciones más graves, como la craneosinostosis.
• Para promover un ambiente de sueño seguro, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) recomiendan que los bebés duerman boca arriba en una cuna vacía sobre una superficie plana (no inclinada) sin almohadas, juguetes, objetos blandos o ropa de cama suelta. Las pautas de la AAP con respecto a un ambiente de sueño seguro tienen como objetivo ayudar a reducir el riesgo de MSIL, como se describe en la Campaña "Dormir Seguro" de los NIH.
• Obtenga más información sobre los entornos de sueño seguros visitando las Recomendaciones de la FDA para padres/cuidadores sobre el uso de productos para bebés.
• Si un bebé a su cargo sufre una lesión o un evento adverso al usar una almohada para la cabeza, le animamos a que lo informe a la FDA y al fabricante. Su informe, junto con la información de otras fuentes, puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.
• Tenga en cuenta que las almohadas para la cabeza de bebés no tratan la craneosinostosis.

Recomendaciones para los proveedores de atención médica

• Desaconseje el uso de almohadas para la cabeza de bebés. Revise esta comunicación de seguridad con sus colegas, equipos de atención, padres y cuidadores que recomiendan, usan o pueden usar almohadas para la cabeza de bebés.
• Eduque a sus comunidades de atención sobre la asociación de las almohadas para la cabeza con un ambiente de sueño inseguro, que se asocia con MSIL, SMSL y otras causas de muerte infantil, como la asfixia, que pueden ocurrir con el uso de almohadas para la cabeza.
• La FDA ha autorizado gorros, cascos o diademas para su uso como dispositivos de ortesis craneal destinados a mejorar la simetría o la forma craneal en bebés y niños pequeños de 3 a 18 meses de edad, con plagiocefalia posicional no sinostótica de moderada a grave. Algunos dispositivos de ortesis craneal también están destinados a un uso complementario para bebés de 3 a 18 meses de edad cuya sinostosis ha sido corregida quirúrgicamente, pero que todavía tienen plagiocefalia posicional no sinostótica de moderada a grave.
• Mejore la conciencia y la comprensión entre sus colegas y comunidades de atención con respecto a un ambiente de sueño seguro para los bebés, y las etiologías y las opciones de manejo asociadas para el síndrome de cabeza plana.
• Si un padre o cuidador informa un problema con una almohada para la cabeza de bebé, aconséjele que deje de usarla y que lo informe a la FDA y al fabricante. La notificación oportuna de los problemas puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.

Descripción del dispositivo

Las almohadas para la cabeza de bebés suelen ser almohadas pequeñas, con una hendidura o un orificio en el centro diseñadas para acunar la parte posterior de la cabeza de un bebé mientras el bebé se acuesta boca arriba, de espaldas. A veces, estas almohadas no tienen una hendidura o un orificio en el centro y tienen forma rectangular. Estos dispositivos médicos se comercializan con afirmaciones de mejorar la forma y la simetría de la cabeza de un bebé y afirman prevenir o tratar el síndrome de cabeza plana u otras afecciones médicas. Sin embargo, no se ha demostrado la seguridad y eficacia del uso de estos dispositivos médicos.

Acciones de la FDA

La FDA está informando a padres, cuidadores y proveedores de atención médica sobre los riesgos asociados con el uso de almohadas para la cabeza de bebés. La FDA está trabajando con las partes interesadas para aumentar la conciencia sobre el problema.

Recientemente, la FDA tuvo conocimiento de empresas que comercializaban almohadas para la cabeza de bebés con afirmaciones para la prevención y el tratamiento del síndrome de cabeza plana sin la autorización o aprobación de la FDA. La FDA ha comunicado sus preocupaciones sobre estos materiales promocionales a estas empresas y continuará monitoreando los materiales promocionales y las afirmaciones de estos dispositivos médicos.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Informar problemas a la FDA

Si experimenta eventos adversos asociados con el uso de una almohada para la cabeza de bebé, le animamos a presentar un informe voluntario a través de MedWatch, el programa de informes de información de seguridad y eventos adversos de la FDA. El personal de atención médica empleado por instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de instalaciones de usuarios de la FDA deben seguir los procedimientos de informes establecidos por sus instalaciones.

Incluya la siguiente información en sus informes:

• Nombre del dispositivo (nombre de la marca)
• Nombre del fabricante, importador y/o distribuidor
• Detalles del evento adverso e intervenciones médicas y/o quirúrgicas (si corresponde)

Si cree que un dispositivo médico se está comercializando fuera del alcance de su aprobación o autorización de la FDA, puede presentar un informe a través del proceso de denuncias de mala conducta regulatoria de la FDA. También puede ponerse en contacto con su coordinador de quejas del consumidor de la FDA local para informar sus inquietudes.

Número de registro oficial de la FDA de Tortle:

• Registro de la FDA n.º 3007842980

La FDA ha autorizado gorros, cascos o diademas para su uso como dispositivos de ortesis craneal destinados a mejorar la simetría o la forma craneal en bebés y niños pequeños de 3 a 18 meses de edad, con plagiocefalia posicional no sinostótica de moderada a grave. Algunos dispositivos de ortesis craneal también están destinados a un uso complementario para bebés de 3 a 18 meses de edad cuya sinostosis ha sido corregida quirúrgicamente, pero que todavía tienen plagiocefalia posicional no sinostótica de moderada a grave.

Descripción del dispositivo

Las almohadas para la cabeza de bebés suelen ser almohadas pequeñas, con una hendidura o un orificio en el centro diseñadas para acunar la parte posterior de la cabeza de un bebé mientras el bebé se acuesta boca arriba, de espaldas. A veces, estas almohadas no tienen una hendidura o un orificio en el centro y tienen forma rectangular. Estos dispositivos médicos se comercializan con afirmaciones de mejorar la forma y la simetría de la cabeza de un bebé y afirman prevenir o tratar el síndrome de cabeza plana u otras afecciones médicas. Sin embargo, no se ha demostrado la seguridad y eficacia del uso de estos dispositivos médicos.